医疗器械精密制造|中宏达精密
医疗器械产品开发与精密制造
利用 ZHD Precision 加速诊断设备、手术器械和可穿戴医疗设备平台的创新。我们通过经过认证的快速原型设计、精密加工和大规模批量生产解决方案来降低工程风险并缩短项目周期。
- PART符合医疗级标准的组件
- DFMDFM 24小时内反馈
- ENG即时报价和 24/7 专业工程支持
- QC全过程质量检验
Connect use risk, material identity, surface condition and release records.
Medical components must be reviewed against contact context, cleanability, sterilization exposure, material evidence and traceable inspection requirements.
Controlled medical manufacturing
我们为开发高要求行业设备和组件的组织提供原型、验证和生产计划。
需求审查
在生产前审查适用的质量、可追溯性和文件要求。
Quality system
ISO 13485:2016
Machining tolerance
±0.01mm
Evidence
FAI + CoC
表面处理
Base material / controlled surface / release condition
Selected surface route
医疗级表面处理
我们提供在无尘车间加工的标准化医疗级表面处理，提高耐灭菌、防腐、光滑度和无毒性能，并满足医疗卫生和生物相容性标准。
Traceable release packet
质量检验和合规文件
完整的检查报告和全球合规性
先进的CMM和CNC VMM完整的检验报告
精密尺寸报告 (PDR)
首件检验 (FAI)
医用材料测试报告和生物相容性证书
官方合格证书 (CoC)
全流程追溯&CTQ实时监控
核心制造服务
医疗器械部件的先进生产技术
Selected manufacturing route
3/4/5轴数控铣削
适用于手术工具、诊断设备和医疗结构件的高精度多轴铣削。公差可达±0.01mm。支持复杂几何零件，交货期最快24小时。
材质
医用不锈钢
推荐流程
数控加工、快速模具
核心优势
可灭菌、防腐、生物相容、结构稳定性高
典型应用部件
手术器械、侵入性工具零件、医疗紧固件
我们制造的医疗部件
全系列定制医疗器械精密零件 我们为医疗行业生产由生物相容性金属和医用级工程塑料制成的多元化组件。所有产品均满足关键医疗组件的超严格公差要求，采用经过认证的无菌、耐腐蚀和对皮肤安全的材料，并通过 CMM 和自动测试设备进行 100% 全面检查。
质量认证
授权认证和标准合规性
Program evidence
交付项目总数：6000+
Selected compliance evidence
ISO 13485:2016
专业医疗器械制造认证，严格控制核心医疗部件的产品一致性、全生命周期可追溯性和尺寸精度。
为什么选择ZHD精密
ZHD Precision在医疗器械原型设计、试制和批量制造方面拥有17年的深入经验。我们为全球医疗设备制造商和医疗解决方案供应商提供服务，提供符合医疗行业严格验证标准的高精度组件。我们的数字制造工作流程实现了从 CAD 图纸到高性能物理零件的无缝过渡。
Selected manufacturing control
ISO 13485标准操作
遵循最高医疗制造规范，确保关键医疗器械系统的卫生稳定性、可追溯性和生物相容性。
代表性应用
可以根据应用、材料、工艺、检查和保密要求审查代表性项目的详细信息。
Confidential project review
Review a representative medical device program through its actual engineering context.
Review dimension
Application
Review dimension
Critical risk
Review dimension
Material and process
Review dimension
Inspection evidence
Review dimension
Confidentiality
Frequently asked questions
问：你们是否持有医疗器械制造的 ISO 13485 认证？
答：是的。我们的工厂已通过 ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 的全面认证。我们对所有医疗部件的生产遵循严格的医疗质量管理规则，具有完整的生产可追溯性。
问: 你们为医疗器械零件提供哪些生产服务？
答：我们提供一站式解决方案，包括医疗器械零部件的 CNC 加工、压铸、钣金、注塑、快速成型和批量生产。
问：你们能提供PPAP、FAI等医疗标准文件吗？
答：当然。我们可以根据需要提供完整的 PPAP（1-5 级）、首件检验（FAI）、材料报告、尺寸检验报告和其他医疗合规文件。
问：你们的医疗原型和批量订单的典型交货时间是多少？
A: 原型可以在3-5个工作日内完成。对于批量生产，交货时间取决于数量和工艺，通常为 7-15 个工作日。
问：你们工厂的医疗器械零件常用什么材料？
答：我们加工医用不锈钢、医用铝、钛合金、医用尼龙、PC/PMMA、医用硅胶等医用级材料，支持生物相容性和无菌应用要求。
问：你们可以对医疗部件进行哪些表面处理？
答：我们支持医用级电解抛光、钝化、医用阳极氧化、喷砂、生物相容性涂层和无菌精密清洁服务。
问：你们的医疗数控零件可以达到什么精度？
答：我们的加工公差可以达到±0.01mm。所有关键尺寸均通过 VMM、高度规和其他精密测量工具进行检查。
问：你们接受根据客户图纸定制医疗零件吗？
答：是的。我们接受根据您的 CAD/2D 图纸或样品进行定制制造。我们的工程师还将免费提供DFM优化建议。
问：你们可以生产手术和诊断医疗设备的零件吗？
答：是的。我们在制造手术器械部件、诊断设备部件、实验室设备和可穿戴医疗器械结构件方面拥有丰富的经验。