의료 기기 정밀 제조 | ZHD 정밀
의료기기 제품개발 및 정밀가공
ZHD Precision을 통해 진단 장치, 수술 기구 및 웨어러블 의료 장비 플랫폼의 혁신을 가속화하세요. 우리는 인증된 신속한 프로토타입 제작, 정밀 가공 및 대규모 대량 생산 솔루션을 통해 엔지니어링 위험을 줄이고 프로젝트 주기를 단축합니다.
- PART의료 등급을 준수하는 구성 요소
- DFM24시간 이내 DFM 피드백
- ENG즉각적인 견적 및 연중무휴 전문 엔지니어링 지원
- QC전 과정 품질 검사
Connect use risk, material identity, surface condition and release records.
Medical components must be reviewed against contact context, cleanability, sterilization exposure, material evidence and traceable inspection requirements.
Controlled medical manufacturing
우리는 까다로운 산업 장비 및 부품을 개발하는 조직을 위한 프로토타입, 검증 및 생산 프로그램을 지원합니다.
요구사항 검토
적용 가능한 품질, 추적성 및 문서화 요구 사항은 생산 전에 검토됩니다.
Quality system
ISO 13485:2016
Machining tolerance
±0.01mm
Evidence
FAI + CoC
표면 마감
Base material / controlled surface / release condition
Selected surface route
의료용 표면 마감
우리는 먼지가 없는 작업장에서 처리된 표준화된 의료용 표면 마감재를 제공하여 살균 저항성, 부식 방지, 부드러움 및 무독성 성능을 강화하고 의료 위생 및 생체 적합성 표준을 충족합니다.
Traceable release packet
품질 검사 및 규정 준수 문서
완전한 검사 보고서 및 글로벌 규정 준수
고급 CMM 및 CNC VMM 전체 검사 보고서
정밀 치수 보고서(PDR)
초도품 검사(FAI)
의료재료 시험성적서 및 생체적합성 인증서
공식 적합성 인증서(CoC)
전체 공정 추적성 및 CTQ 실시간 모니터링
핵심 제조 서비스
의료기기 부품의 첨단 생산 기술
Selected manufacturing route
3/4/5축 CNC 밀링
수술 도구, 진단 장비 및 의료 구조 부품을 위한 고정밀 다축 밀링. 허용 오차는 최대 ±0.01mm입니다. 복잡한 기하학적 부품을 지원하며 리드 타임은 24시간 정도입니다.
소재
의료용 스테인레스 스틸
권장 프로세스
CNC 가공, 신속한 툴링
핵심 장점
멸균 가능, 부식 방지, 생체 적합성, 높은 구조적 안정성
일반적인 응용 부품
수술 도구, 침습적 도구 부품, 의료용 패스너
우리가 제조하는 의료 부품
다양한 맞춤형 의료 기기 정밀 부품 우리는 의료 산업을 위한 생체 적합성 금속과 의료 등급 엔지니어링 플라스틱으로 만들어진 다양한 부품을 제조합니다. 모든 제품은 CMM 및 자동 테스트 장비를 통해 100% 전체 검사를 통해 인증된 멸균, 부식 방지 및 피부 안전 재료를 채택하여 중요한 의료 어셈블리에 대한 매우 엄격한 공차 요구 사항을 충족합니다.
품질 인증
공인 인증 및 표준 준수
Program evidence
총 제공 프로젝트: 6000+
Selected compliance evidence
ISO 13485:2016
전문 의료 기기 제조 인증은 핵심 의료 부품의 제품 일관성, 전체 수명 주기 추적성 및 치수 정확도를 엄격하게 관리합니다.
ZHD 정밀을 선택하는 이유
ZHD Precision은 의료 기기 프로토타입 제작, 시험 생산 및 대량 제조 분야에서 17년의 심층적인 경험을 보유하고 있습니다. 우리는 글로벌 의료 장비 제조업체 및 의료 솔루션 공급업체에 서비스를 제공하여 의료 산업의 엄격한 검증 표준을 준수하는 고정밀 부품을 제공합니다. 우리의 디지털 제조 워크플로우는 CAD 도면에서 고성능 물리적 부품으로의 원활한 전환을 실현합니다.
Selected manufacturing control
ISO 13485 표준 작동
주요 의료 기기 시스템의 위생 안정성, 추적성 및 생체 적합성을 보장하기 위해 최고의 의료 제조 사양을 따릅니다.
대표적인 응용
대표 프로젝트 세부사항은 신청, 자재, 공정, 검사, 비밀유지 요구사항에 따라 검토될 수 있습니다.
Confidential project review
Review a representative medical device program through its actual engineering context.
Review dimension
Application
Review dimension
Critical risk
Review dimension
Material and process
Review dimension
Inspection evidence
Review dimension
Confidentiality
Frequently asked questions
Q: 의료기기 제조에 대한 ISO 13485 인증을 보유하고 있습니까?
답: 그렇습니다. 저희 공장은 ISO 13485:2016 및 ISO 9001:2015 인증을 완벽하게 받았습니다. 우리는 완전한 생산 추적성을 통해 모든 의료 부품 생산에 대해 엄격한 의료 품질 관리 규칙을 준수합니다.
Q: 의료기기 부품에 대해 어떤 생산 서비스를 제공합니까?
A: 우리는 의료기기 부품에 대한 CNC 가공, 다이 캐스팅, 판금, 사출 성형, 쾌속 프로토타이핑 및 대량 생산을 포함한 원스톱 솔루션을 제공합니다.
Q: PPAP, FAI 및 기타 의료 표준 문서를 제공할 수 있습니까?
답: 물론이죠. 우리는 필요에 따라 완전한 PPAP(레벨 1-5), 초도품 검사(FAI), 재료 보고서, 치수 검사 보고서 및 기타 의료 규정 준수 파일을 제공할 수 있습니다.
Q: 의료용 프로토타입 및 대량 주문의 일반적인 리드 타임은 얼마나 됩니까?
A: 프로토타입은 영업일 기준 3~5일 이내에 완료될 수 있습니다. 대량 생산의 경우 리드타임은 수량과 공정에 따라 다르며 일반적으로 영업일 기준 7~15일이 소요됩니다.
Q: 귀사의 공장에서는 의료기기 부품에 일반적으로 사용되는 재료가 무엇입니까?
A: 우리는 의료용 스테인레스 스틸, 의료용 알루미늄, 티타늄 합금, 의료용 나일론, PC/PMMA, 의료용 실리콘 및 기타 의료용 재료를 처리하여 생체 적합성 및 멸균 응용 요구 사항을 지원합니다.
Q: 의료부품 표면처리에는 어떤 것이 있나요?
A: 우리는 의료용 전해연마, 부동태화, 의료용 아노다이징, 비드 블라스팅, 생체 적합성 코팅 및 멸균 정밀 세척 서비스를 지원합니다.
Q: 의료용 CNC 부품은 어느 정도의 정밀도를 달성할 수 있습니까?
A: 당사의 가공 공차는 최대 ±0.01mm에 달할 수 있습니다. 모든 중요한 치수는 VMM, 높이 게이지 및 기타 정밀 측정 도구로 검사됩니다.
Q: 고객 도면을 기반으로 한 맞춤형 의료 부품을 허용합니까?
답: 그렇습니다. 우리는 귀하의 CAD/2D 도면 또는 샘플에 따라 맞춤형 제조를 허용합니다. 우리 엔지니어들은 무료 DFM 최적화 제안도 제공할 것입니다.
Q: 수술 및 진단 의료 장비용 부품을 생산할 수 있습니까?
답: 그렇습니다. 우리는 수술 기구 부품, 진단 장치 부품, 실험실 장비 및 웨어러블 의료 기기 구조 부품 제조 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.