医療機器精密製造 | ZHD プレシジョン
医療機器の製品開発と精密製造
ZHD Precision を使用して、診断デバイス、手術器具、ウェアラブル医療機器プラットフォームのイノベーションを加速します。当社は、認定されたラピッドプロトタイピング、精密機械加工、大規模量産ソリューションを通じて、エンジニアリングのリスクを軽減し、プロジェクトサイクルを短縮します。
- PART医療グレードに準拠したコンポーネント
- DFM24 時間以内の DFM フィードバック
- ENG即時見積もりと 24 時間年中無休の専門的なエンジニアリング サポート
- QC全工程品質検査
Connect use risk, material identity, surface condition and release records.
Medical components must be reviewed against contact context, cleanability, sterilization exposure, material evidence and traceable inspection requirements.
Controlled medical manufacturing
当社は、要求の厳しい産業用機器やコンポーネントを開発する組織のプロトタイプ、検証、生産プログラムをサポートします。
要件のレビュー
適用される品質、トレーサビリティ、および文書化の要件は、製造前にレビューされます。
Quality system
ISO 13485:2016
Machining tolerance
±0.01mm
Evidence
FAI + CoC
表面仕上げ
Base material / controlled surface / release condition
Selected surface route
医療グレードの表面仕上げ
当社は、塵のない作業場で処理された標準化された医療グレードの表面仕上げを提供し、滅菌耐性、耐腐食性、滑らかさ、非毒性性能を高め、医療衛生および生体適合性基準を満たしています。
Traceable release packet
品質検査および適合性文書
完全な検査レポートとグローバルコンプライアンス
高度な CMM および CNC VMM の完全な検査レポート
精密寸法レポート (PDR)
最初の物品検査 (FAI)
医療材料試験レポートおよび生体適合性証明書
公式適合証明書 (CoC)
完全なプロセストレーサビリティとCTQリアルタイムモニタリング
コア製造サービス
医療機器部品の高度な生産技術
Selected manufacturing route
3/4 /5 軸 CNC フライス加工
手術器具、診断機器、医療構造部品などの高精度多軸フライス加工。公差は±0.01mmまで。複雑な形状の部品をサポートし、リードタイムは最短 24 時間です。
材質
医療用ステンレス鋼
推奨プロセス
CNC 加工、ラピッドツーリング
主な利点
滅菌可能、耐腐食性、生体適合性、高い構造安定性
代表的な応用部品
手術器具、侵襲器具部品、医療用ファスナー
当社が製造する医療部品
あらゆる種類のカスタム医療機器精密部品 当社は、医療業界向けに生体適合性金属や医療グレードのエンジニアリングプラスチックで作られた多様なコンポーネントを製造しています。すべての製品は、重要な医療アセンブリの非常に厳しい公差要件を満たしており、認定された滅菌、耐腐食性、皮膚に安全な素材を採用し、CMM および自動試験装置による 100% 完全検査を行っています。
品質認証
認可された認証と規格への準拠
Program evidence
納品されたプロジェクトの合計: 6000+
Selected compliance evidence
ISO 13485:2016
専門的な医療機器製造認証により、製品の一貫性、ライフサイクル全体のトレーサビリティ、および中核となる医療コンポーネントの寸法精度を厳密に管理します。
ZHD Precision を選ぶ理由
ZHD Precision は、医療機器のプロトタイピング、試作、量産において 17 年間の豊富な経験を持っています。当社は世界的な医療機器メーカーや医療ソリューションサプライヤーにサービスを提供し、医療業界の厳格な検証基準に準拠した高精度コンポーネントを提供しています。当社のデジタル製造ワークフローは、CAD 図面から高性能の物理部品へのシームレスな移行を実現します。
Selected manufacturing control
ISO 13485標準運用
最高の医療製造仕様に従って、主要な医療機器システムの衛生安定性、トレーサビリティ、生体適合性を保証します。
代表的な用途
代表的なプロジェクトの詳細は、用途、材料、プロセス、検査、機密保持の要件に従って確認できます。
Confidential project review
Review a representative medical device program through its actual engineering context.
Review dimension
Application
Review dimension
Critical risk
Review dimension
Material and process
Review dimension
Inspection evidence
Review dimension
Confidentiality
Frequently asked questions
Q: 医療機器製造に関する ISO 13485 認証を取得していますか?
A: はい。当社の工場は ISO 13485:2016 および ISO 9001:2015 の完全認証を取得しています。当社はすべての医療部品の生産において厳格な医療品質管理規則に従い、完全な生産トレーサビリティを備えています。
Q: 医療機器部品のどのような生産サービスを提供していますか?
A: 当社は、医療機器部品の CNC 加工、ダイカスト、板金、射出成形、ラピッドプロトタイピング、量産などのワンストップ ソリューションを提供しています。
Q: PPAP、FAI、その他の医療標準文書を提供してもらえますか?
A: もちろんです。必要に応じて、完全な PPAP (レベル 1 ～ 5)、初回品目検査 (FAI)、材料レポート、寸法検査レポート、その他の医療コンプライアンス ファイルを提供できます。
Q: 医療用プロトタイプと大量注文の通常のリードタイムはどれくらいですか?
A: プロトタイプは 3 ～ 5 営業日以内に完成します。大量生産の場合、リードタイムは数量とプロセスによって異なりますが、通常は 7 ～ 15 営業日です。
Q: あなたの工場では医療機器の部品にどのような材料が一般的に使用されていますか?
A: 当社は医療用ステンレス鋼、医療用アルミニウム、チタン合金、医療用ナイロン、PC/PMMA、医療用シリコーン、その他の医療グレードの材料を加工し、生体適合性と無菌用途の要件をサポートしています。
Q: 医療部品のどのような表面処理が可能ですか?
A: 当社は医療グレードの電解研磨、不動態化、医療用陽極酸化、ビーズブラスト、生体適合性コーティング、滅菌精密洗浄サービスをサポートしています。
Q: 医療用 CNC 部品はどの程度の精度を達成できますか?
A: 弊社の加工公差は±0.01mmまでとなります。すべての重要な寸法は、VMM、高さゲージ、その他の精密測定ツールによって検査されます。
Q: 顧客の図面に基づいたカスタム医療部品を受け入れますか?
A: はい。 CAD/2D図面やサンプルをもとに特注製作を承ります。当社のエンジニアは、DFM 最適化に関する無料の提案も提供します。
Q: 手術用および診断用医療機器の部品を製造できますか?
A: はい。当社は、手術器具部品、診断機器部品、実験装置、ウェアラブル医療機器構造部品の製造において豊富な経験を持っています。